Desde a aprovação da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para o uso Canabidiol para fins medicinais no Brasil, a procura pela substância triplicou no país. Segundo especialistas, a demanda poderia ser ainda maior, não fosse, porém, o alto valor.
Por conta de o cultivo da Cannabis – planta de onde o composto é extraído – ser ilegal no Brasil, o Canabidiol deve ser importado pelos usuários, tornando-o, portanto, um produto caro e pouco acessível.
Em 2020, a Anvisa aprovou uma proposta que simplifica a importação e o processo de solicitação da importação de Canabidiol no Brasil, por conta da alta demanda notada nos últimos anos. Até o terceiro trimestre de 2019, foram 6.267 solicitações de importação, contra 3.613 em 2018, de acordo com a Agência.
Entre as principais mudanças no processo, destacam-se:
- Fim da exigência do paciente informar a quantidade do medicamento a ser importado. O monitoramento passa a ser feito na alfândega.
- Ampliação da validade de autorização de importação de um para dois anos.
- Extinção da lista de produtos analisados pela Anvisa, para evitar “o favorecimento indevido de empresas e produtos”.
- A importação pode ser realizada pelo responsável legal do paciente ou por procurador legalmente constituído.
- Fim do envio postal de documentação; agora o pedido de autorização será feito exclusivamente pelo Portal Único do Cidadão.
Já existe produto derivado de cannabis nas farmácias brasileiras?
O primeiro extrato de canabidiol desenvolvido no Brasil chegou às farmácias de todo o país recentemente, em maio de 2020, resultado de uma parceria entre a indústria farmacêutica e cientistas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP) da Universidade de São Paulo (USP), que há décadas pesquisam possíveis aplicações farmacêuticas para compostos derivados da planta Cannabis Sativa.
Fabricado pelo laboratório Prati-Donaduzzi, no Paraná, o produto foi liberado para comercialização pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 22 de abril de 2020 e os primeiros lotes foram entregues ao mercado às vésperas do Dia das Mães, 10 de maio.
No entanto, ele não é encontrado facilmente nas prateleiras. A venda está condicionada à apresentação de receituário tipo B (azul), de numeração controlada, assim como se dá o processo com calmantes, antidepressivos e outras substâncias psicoativas, que atuam sobre o sistema nervoso central.
Conforme a autorização divulgada no Diário Oficial da União (D.O.U.), o produto é considerado um fitofármaco, com concentração de THC de até 0,2% e, portanto, deve ser prescrito por meio de receituário tipo B. A autorização, conforme solicitação da farmacêutica Prati-Donaduzzi, é para produção no Brasil de produto à base de canabidiol, e o mesmo poderá ser prescrito quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro, sendo a indicação e a forma de uso de responsabilidade do médico, o qual deve orientar os pacientes a respeito de possíveis efeitos colaterais e demais riscos que a ingestão do produto pode causar.
As informações devem contemplar: os riscos à saúde envolvidos; a condição regulatória do produto quanto à comprovação de segurança e eficácia, informando que o produto de Cannabis não é medicamento; os possíveis efeitos adversos, tomando como exemplo, mas não se restringindo a isso, a sedação e o comprometimento cognitivo, que podem impactar no trabalho, no ato de dirigir e operar máquinas ou em outras atividades que impliquem riscos para si ou terceiros; e os cuidados na utilização. Além disso, o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu representante legal, deve assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) sobre a utilização do produto de Cannabis.
Na prática, o que a farmacêutica Prati-Donaduzzi conseguiu foi uma autorização sanitária para comercializar o produto com cinco anos de validade, e sem possibilidade de ampliação deste prazo.
Produto e não medicamento
Mesmo que autorizados para uso medicinal, produtos derivados da cannabis ainda devem ser denominados produtos e não medicamentos. Isso porque a regra para o registro de medicamentos novos ou inovadores prevê a realização de pesquisas clínicas que comprovem a eficácia desses produtos, além de outros requisitos para o seu enquadramento como medicamentos.
O atual estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis no mundo não é considerado suficiente para a sua aprovação como medicamentos.
Importação de Canabidiol
A autorização de importação de produtos derivados de cannabis, como o canabidiol, é um documento emitido pela Anvisa para que pessoas físicas possam importar, para o tratamento de sua saúde, produtos derivados de Cannabis. Os critérios estão na RDC nº 335/2020. O documento vale por dois anos e, durante esse período, os pacientes ou seus representantes legais podem importar o produto autorizado. Para isso, basta apresentar a prescrição médica, indicando a quantidade importada, nos postos da Anvisa (nos aeroportos e áreas de fronteiras).
Importante: a Anvisa não fornece os produtos, apenas autoriza a importação deles.
Para a solicitação da autorização, é preciso acessar a página de serviços do Governo Federal e preencher o formulário eletrônico para solicitar autorização para importação excepcional de canabidiol. O serviço também pode ser conhecido como ‘Importação de Canabidiol’.
Como solicitar a importação de Canabidiol
É possível solicitar a importação excepcional de Canabidiol por meio do site do Governo federal, seguindo o passo a passo para o preenchimento do formulário eletrônico.
Trazemos, a seguir, o processo indicado no site oficial do Governo Federal (visite https://www.gov.br/pt-br para saber mais).
Quem pode utilizar este serviço?
Pacientes (ou seus representantes legais) que possuam necessidade médica comprovada e imprescindível do produto.
Etapas para a realização do serviço:
- Cadastrar paciente
Antes do cadastro, o paciente precisa se consultar com o médico para obter a prescrição (receita). O cadastro pode ser feito no nome do paciente ou responsável legal.
Documentação Necessária:
Documentação em comum para todos os casos
- Formulário para Importação e Uso de Produto de Produto derivado de Cannabis;
- Prescrição do produto (receita) emitida por profissional legalmente habilitado contendo obrigatoriamente: nome do paciente; nome comercial do produto (não são nomes comerciais: Canabidiol, CBD, Hemp Oil, Extrato de Cannabis, óleo de CBD, Blue, Gold etc.); posologia (dose diária), data, assinatura, número do registro e conselho de classe do profissional prescritor.
Tempo de duração da etapa: Não estimado ainda.
- Receber a autorização
Após análise da Anvisa, a autorização fica disponível no gov.br para o paciente ou responsável acessar com o seu login. Um e-mail automático é enviado comunicando que a análise foi concluída.
Documentação necessária:
Documentação em comum para todos os casos
- Login no gov.br
Tempo de duração da Etapa: até 75 dia(s) corrido(s)
- Adquirir e importar o produto
Após receber a autorização, o paciente pode fazer a importação do produto, pelas modalidades:
– Remessa Expressa;
– Licenciamento de Importação no Sistema Integrado de Comércio Exterior (Siscomex); ou
– Bagagem acompanhada.
A remessa postal (Correios) está proibida pela legislação.
Documentação Necessária:
Documentação em comum para todos os casos
- Autorização da Anvisa
- Prescrição (receita) médica: deve ser apresentada em cada importação, diretamente nos postos da Anvisa (nos aeroportos ou fronteiras).
Tempo de duração da etapa: Não estimado ainda.
Canabidiol Pelo SUS (Sistema Único de Saúde)
Com a aprovação da Anvisa a respeito da comercialização de Canabidiol no Brasil, a possibilidade de um paciente conseguir adquirir Canabidiol pelo SUS foi ampliada. Ou seja, o registro do Canabidiol gera uma obrigação do SUS em fornecer produtos derivados da cannabis.
Mas, como solicitar Canabidiol pelo SUS?
Caso seu médico (qualquer médico pode realizar a solicitação, mesmo fora do SUS), receite produtos à base de cannabis para o tratamento da sua condição, é legítimo que você solicite o fornecimento via SUS, uma vez que a obrigação do sistema é garantir o direito à saúde do cidadão.
Para tanto, é necessário que seu médico desenvolva um relatório reforçando a sua necessidade de utilizar o Canabidiol para tratar a sua condição, seja ela qual for. Além disso, é de grande importância solicitar ao profissional que esse relatório seja extremamente detalhado, demonstrando o estado de sua condição ou doença, ressaltando a importância do tratamento via canabidiol e esclarecendo quais os prejuízos podem ocorrer se não for utilizado. Quanto mais detalhado o relatório médico, maiores são as chances de viabilizar o medicamento judicialmente.
O SUS pode negar o fornecimento do Canabidiol?
Se houver indicação médica, não é possível negar o fornecimento do canabidiol pelo SUS, uma vez que o sistema não pode se recusar atender a prescrição médica, desde que atenda aos seguintes requisitos, de acordo com o artigo do escritório Elton Fernandes Advocacia Especializada em saúde:
- Registro na Anvisa: o canabidiol já possui registro na Anvisa e está liberado tanto para a comercialização quanto para a fabricação em território nacional. Portanto, este requisito está superado.
- Incapacidade financeira: o paciente tem que comprovar que não tem capacidade financeira de pagar custear o canabidiol sem prejuízo de seu sustento. Caso você não tenha condições de cobrir com o tratamento por meio do canabidiol, você pode solicitá-lo através do SUS e, caso o órgão público negue fornecer a medicação você poderá entrar com uma ação judicial com o auxílio de um advogado especialista no Direito da Saúde.
- Existência de outro medicamento na lista de cobertura do SUS onde por comprovação científica é igualmente eficaz ao Canabidiol: o médico deve afirmar que não existe outro medicamento na lista do SUS igualmente eficaz para tratar a doença. Bem por isto é importante um bom relatório clínico para buscar o fornecimento do Canabidiol na Justiça, sobretudo, atestando que não existe outro remédio no SUS que faça o mesmo efeito do Canabidiol no organismo.
O Brasil como alvo de empresas gringas
De fato, atualmente não é possível comprar Canabidiol ou produtos derivados do composto no Brasil como ocorre ao redor do mundo. Em muitos países, o cultivo da Cannabis é legalizado e, portanto, a venda de produtos como óleos, cosméticos, cremes e vaporizadores é comum e de fácil acesso.
A boa notícia é que muitas empresas visam aterrissar no Brasil em breve, tornando a comercialização desses produtos mais acessível.
A alemã Nordic Oil é uma das principais marcas de Canabidiol da Europa. A alta qualidade de seus produtos se dá pela compra exclusiva de cânhamo biológico e de comércio justo de toda a Europa. A cooperação com fornecedores de países com diferentes zonas climáticas permite à empresa selecionar apenas cânhamo da mais alta qualidade para o desenvolvimento dos produtos de seu portifólio.
