A utilização de produtos derivados de Cannabis em tratamentos medicinais de diversas condições e doenças tem se mostrado eficaz, sendo, cada vez mais, um método considerado por uma gama de profissionais.
A discussão sobre a legalização de produtos derivados da planta, seu cultivo e comercialização, tem atraído a atenção de governos no mundo todo, e gira em torno de diversos princípios, valores e estudos.
Em muitos países, o cultivo e a utilização de produtos derivados da cannabis já são legalizados, e os resultados caminham para o sucesso, apresentando cenários de melhorias e alívio em condições como Ansiedade, Autismo, Epilepsia, Alzheimer, Parkinson entre muitas outras.
O Brasil caminha, passo a passo, para um cenário de legalização, tendo sido autorizado o primeiro produto à base de Cannabis em abril de 2020.
O que foi aprovado pela ANVISA?
Após 42 dias de análise, a ANVISA publicou, no primeiro semestre de 2020, a autorização sanitária do primeiro produto derivado de cannabis no país.
Conforme a autorização divulgada no Diário Oficial da União (D.O.U.), o produto é considerado um fitofármaco, com concentração de THC de até 0,2% e, portanto, deve ser prescrito por meio de receituário tipo B. A autorização, conforme solicitação da farmacêutica Prati-Donaduzzi, é para produção no Brasil de produto à base de canabidiol, e o mesmo poderá ser prescrito quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro, sendo a indicação e a forma de uso de responsabilidade do médico, o qual deve orientar os pacientes a respeito de possíveis efeitos colaterais e demais riscos que a ingestão do produto pode causar.
As informações devem contemplar: os riscos à saúde envolvidos; a condição regulatória do produto quanto à comprovação de segurança e eficácia, informando que o produto de Cannabis não é medicamento; os possíveis efeitos adversos, tomando como exemplo, mas não se restringindo a isso, a sedação e o comprometimento cognitivo, que podem impactar no trabalho, no ato de dirigir e operar máquinas ou em outras atividades que impliquem riscos para si ou terceiros; e os cuidados na utilização. Além disso, o paciente ou, na sua impossibilidade, o seu representante legal, deve assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) sobre a utilização do produto de Cannabis.
Na prática, o que a farmacêutica Prati-Donaduzzi conseguiu foi uma autorização sanitária para comercializar o produto com cinco anos de validade, e sem possibilidade de ampliação deste prazo.
Produto e não medicamento
Mesmo que autorizados para uso medicinal, produtos derivados da cannabis ainda devem ser denominados produtos e não medicamentos. Isso porque a regra para o registro de medicamentos novos ou inovadores prevê a realização de pesquisas clínicas que comprovem a eficácia desses produtos, além de outros requisitos para o seu enquadramento como medicamentos.
O atual estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis no mundo não é considerado suficiente para a sua aprovação como medicamentos.
Importação Excepcional de Canabidiol
A autorização de importação de produtos derivados de cannabis, como o canabidiol, é um documento emitido pela Anvisa para que pessoas físicas possam importar, para o tratamento de sua saúde, produtos derivados de Cannabis. Os critérios estão na RDC nº 335/2020. O documento vale por dois anos e, durante esse período, os pacientes ou seus representantes legais podem importar o produto autorizado. Para isso, basta apresentar a prescrição médica, indicando a quantidade importada, nos postos da Anvisa (nos aeroportos e áreas de fronteiras).
Importante: a Anvisa não fornece os produtos, apenas autoriza a importação deles.
Para a solicitação da autorização, é preciso acessar a página de serviços do Governo Federal e preencher o formulário eletrônico para solicitar autorização para importação excepcional de canabidiol. O serviço também pode ser conhecido como ‘Importação de Canabidiol’.
Como solicitar a importação de Canabidiol
É possível solicitar a importação excepcional de Canabidiol por meio do site do Governo federal, seguindo o passo a passo para o preenchimento do formulário eletrônico.
Trazemos, a seguir, o processo indicado no site oficial do Governo Federal (visite https://www.gov.br/pt-br para saber mais).
Quem pode utilizar este serviço?
Pacientes (ou seus representantes legais) que possuam necessidade médica comprovada e imprescindível do produto.
Etapas para a realização do serviço:
- Cadastrar paciente
Antes do cadastro, o paciente precisa se consultar com o médico para obter a prescrição (receita). O cadastro pode ser feito no nome do paciente ou responsável legal.
Documentação Necessária:
Documentação em comum para todos os casos
- Formulário para Importação e Uso de Produto de Produto derivado de Cannabis;
- Prescrição do produto (receita) emitida por profissional legalmente habilitado contendo obrigatoriamente: nome do paciente; nome comercial do produto (não são nomes comerciais: Canabidiol, CBD, Hemp Oil, Extrato de Cannabis, óleo de CBD, Blue, Gold etc.); posologia (dose diária), data, assinatura, número do registro e conselho de classe do profissional prescritor.
Tempo de duração da etapa: Não estimado ainda.
- Receber a autorização
Após análise da Anvisa, a autorização fica disponível no gov.br para o paciente ou responsável acessar com o seu login. Um e-mail automático é enviado comunicando que a análise foi concluída.
Documentação necessária:
Documentação em comum para todos os casos
- Login no gov.br
Tempo de duração da Etapa: até 75 dia(s) corrido(s)
- Adquirir e importar o produto
Após receber a autorização, o paciente pode fazer a importação do produto, pelas modalidades:
– Remessa Expressa;
– Licenciamento de Importação no Sistema Integrado de Comércio Exterior (Siscomex); ou
– Bagagem acompanhada.
A remessa postal (Correios) está proibida pela legislação.
Documentação Necessária:
Documentação em comum para todos os casos
- Autorização da Anvisa
- Prescrição (receita) médica: deve ser apresentada em cada importação, diretamente nos postos da Anvisa (nos aeroportos ou fronteiras).
Tempo de duração da etapa: Não estimado ainda.
